(資料圖片僅供參考)

為進一步保障公眾用藥用械用妝安全，日前，安徽省藥監局先后啟動“藥安鄉村2023”藥械妝專項稽查、2023年醫療器械質量安全專項整治兩項行動。

推進“藥安鄉村2023”藥械妝專項稽查行動

為進一步凈化鄉村藥械妝市場，保障鄉村居民用藥用械用妝安全，日前，安徽省藥監局印發《安徽省“藥安鄉村2023”藥械妝專項稽查行動方案》（以下簡稱“《方案》”），決定在全省范圍內推進“藥安鄉村2023”藥械妝專項稽查行動（以下簡稱“專項稽查行動”）。

《方案》指出，專項稽查行動要針對城鄉結合部、農村地區（以下簡稱“鄉村”）藥品領域群眾反映強烈的突出問題，堅持問題導向和效果導向，聚焦重點環節、重點問題，集中力量全方位、無盲區“體檢篩查”，消除一批風險隱患，集中力量查處一批鄉村藥品領域違法違規案件。專項稽查行動分部署啟動、具體實施、總結提升三個階段，《方案》從藥品醫療器械經營單位、醫療機構、化妝品經營者三個領域細化了打擊重點和重點檢查內容。

《方案》要求，安徽省藥監局由局領導牽頭專項稽查行動，各市、直管縣（市）市場監管部門主要領導要親自掛帥，將專項稽查行動作為本地集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作重點，制定轄區專項稽查行動實施方案或計劃，安排部署好專項稽查行動；加強內部協作，加強與公安、檢察、衛生健康、醫保等相關部門的溝通協調，積極爭取支持配合；強化行刑銜接，常態化信息通報，推動完善聯合執法、聯合辦案機制；通過專項稽查行動，提高執法隊伍的整體素質，努力鍛造一支忠誠、干凈、擔當的藥品執法隊伍，確保專項稽查行動取得成效。安徽省藥監局將聯合駐省市場監管局紀檢監察組對各地專項稽查行動工作進行督查督導，適時組織召開經驗交流會等推進專項稽查行動。

開展醫療器械質量安全整治行動

近日，安徽省藥監局印發通知，部署開展2023年全省醫療器械質量安全專項整治工作。

通知指出，專項整治行動要以“四個最嚴”為根本遵循，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，聚焦安全風險隱患，強化醫療器械全生命周期質量監管，實現企業質量管理水平和監管效能有效提升，市場環境、監管體系和機制持續優化，推動全省醫療器械產業高質量發展，保障人民群眾用械安全。

通知部署11項重點任務。主要涵蓋疫情防控醫療器械、集中帶量采購中選醫療器械、無菌和植入性醫療器械等重點產品，醫療器械注冊人委托生產、創新醫療器械、生產經營重大變化等重點企業，特定人群使用醫療器械、網絡銷售等重點環節和醫療美容醫療器械以及嚴查違法違規行為等重點領域。通知明確8項工作措施。要求全省各級藥品監管部門督促涉械企業對照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，修訂完善關鍵人員任職要求和崗位職責，并嚴格貫徹落實；持續深化風險隱患排查治理，深入排查風險，創新會商方式，制定風險清單，系統精準處置，實現閉環管理；全面實施分級監管，鼓勵省局分局與市局開展聯合檢查，形成監管合力；持續加強監督抽檢，規范抽檢不合格處置工作；強化不良事件監測，實施專項監督檢查，探索醫療器械警戒體系建設；深入開展示范創建，在企業端和監管端同步推進，做到樹典型、強引領；嚴厲打擊違法違規行為，曝光典型案件，形成震懾效應；發揮考核指揮棒作用，強化考核結果運用，著力提升監管效能。